Aux États-Unis, les médicaments de marque sont développés sous la protection d'un brevet. Une société pharmaceutique peut passer des années, voire des décennies, à effectuer des recherches et des tests avant de commercialiser un nouveau médicament. Laissant de côté les controverses sur les coûts élevés des médicaments de marque, le prix initial d'un nouveau médicament pour un fabricant comprend tous les coûts de développement qu'il a engagés pour le médicament.
Les brevets sur les médicaments de marque durent généralement de 10 à 20 ans.
À l'approche de la date d'expiration du brevet, tout fabricant de médicaments (y compris celui qui a produit la version de marque) peut demander la permission de produire une version générique du médicament. Les entreprises fabriquant des versions génériques de médicaments n'ont pas à:
- Faire la recherche qui était nécessaire pour créer le médicament en premier lieu;
- Mettez le médicament à travers des essais cliniques; ou
- Mettre en place des campagnes de marketing pour le médicament générique.
L'élimination de ces trois facteurs du coût de fabrication du médicament générique signifie qu'un générique peut être vendu à un prix beaucoup plus bas que la version de marque.
Exigences pour les génériques
Selon la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), «pour obtenir l'approbation de la FDA, un médicament générique doit:
- contenir les mêmes ingrédients actifs que le médicament innovateur (les ingrédients inactifs peuvent varier)
- avoir la même concentration, la même forme posologique et la même voie d'administration
- avoir les mêmes indications d'utilisation
- être bioéquivalent
- répondre aux mêmes exigences de lots pour l'identité, la force, la pureté et la qualité
- être fabriqué selon les mêmes normes strictes de la réglementation de bonnes pratiques de fabrication de la FDA requises pour les produits innovateurs "
Pour qu'un médicament soit bioéquivalent à son homologue de marque, il doit fournir la même quantité d'ingrédient (s) actif (s) dans le même laps de temps que l'original.
Cela ne signifie pas que toutes les caractéristiques d'un médicament générique sont les mêmes que celles du médicament d'origine. Un générique ne doit pas ressembler à l'original en raison de la protection de la marque. En outre, les ingrédients inactifs, les arômes, les charges et les colorants peuvent être différents des médicaments de marque.
Problèmes avec les médicaments génériques
La plupart du temps, les médicaments génériques sont tout aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque, mais des problèmes peuvent survenir. La raison la plus fréquente des difficultés avec les médicaments génériques est que les ingrédients inactifs ou les excipients sont différents. L'épilepsie Terre-Neuve-et-Labrador, une organisation d'information et de défense, note:
- L'ingrédient actif qui aide à contrôler vos crises est le même dans les deux noms «marque» et «générique», mais les substances utilisées comme charges, colorants ou liants diffèrent parfois. Cela peut parfois faire une différence dans la rapidité avec laquelle ils sont absorbés par votre estomac ou traités par votre corps. Cela peut affecter la quantité de médicaments dont vous avez besoin.
Certaines personnes sont allergiques à certains excipients. De plus, le corps d'une personne peut s'être habitué au mélange complet d'ingrédients actifs et inactifs dans la drogue d'un fabricant, et changer le mélange - même s'il n'y a pas d'allergie à un nouvel ingrédient - peut provoquer une modification de la réponse au médicament.
Exemples de problèmes avec les génériques:
- La pharmacie de Kimberly est passée d'un fabricant générique à un autre pour l'un de ses médicaments. Pendant deux semaines, elle a souffert de gaz douloureux et de diarrhée pendant que son corps s'adaptait au nouveau générique.
- La pharmacie de Marcia a changé sa prescription du Prozac en une version générique, la fluoxétine. Elle a éclaté dans une éruption - apparemment une réaction allergique à l'un des excipients dans le générique.
Précautions
Vous ne devez pas supposer que vous aurez un problème lorsque vous passez d'une marque à un générique ou d'une version générique d'un médicament à un autre. Cependant, vous pouvez prendre plusieurs mesures pour minimiser le risque de problèmes avec les médicaments génériques, notamment en notant le fabricant sur une liste de vos médicaments et en vérifiant la liste chaque fois que vous obtenez une recharge pour voir si le fabricant a changé.
> Références:
> Médicaments génériques: questions et réponses. Centre d'évaluation et de recherche de médicaments (CDER), FDA. 2004.
> Médicament générique. Wikipédia
> Médicaments bon marché approuvés par la FDA: les produits génériques doivent répondre à des normes élevées. Food and Drug Administration des États-Unis. 2003.
> Questions sur les génériques. Medco. 2003.
> Médicaments génériques ou de marque. Épilepsie Terre-Neuve-et-Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Ajout de cette "cuillerée de sucre" et plus encore. Découverte moderne de médicaments. 2002.
> Médicaments génériques: faire le changement. Pharmacie Aetna. 2006
> Hendershot, R. «Drogues de marque, médicaments génériques et drogues illicites sur ordonnance». Articles Linknet 2006.